На польском фармацевтическом рынке появился новый аналог человеческого инсулина - инсулин лиспро от компании Санофи. Инсулин лиспро Санофи - это инсулин, аналогичный хумалогу. Что стоит знать о новом инсулине?
На данный момент в наших аптеках представлены три быстродействующих аналога: Апидра, Хумалог и Ново Рапид. Они различались действующим веществом. Апидра - это инсулин глулизин, Хумалог - это инсулин лизпро, а Ново Рапид - инсулин аспарт. Новый инсулин биоподона - инсулин лиспро - это препарат, аналогичный Хумалогу. И Хумалог, и инсулин лизпро Санофи доступны в дозе 100 Ед / мл.
Помимо Хумалога, с 1 ноября 2017 года в списки возмещаемых препаратов включен инсулин Санофи лиспро. Так что же такое появление биоподобного инсулина и, прежде всего, какие преимущества он может извлечь для пациента?
Инсулин лиспро - что о нем нужно знать?
Инсулин лиспро - это инсулин быстрого действия с точки зрения продолжительности действия. Ускоренное действие и повышенное всасывание после подкожного введения возможно благодаря модификации расположения двух аминокислот (лизина и пролина) в B-цепи человеческого инсулина.
При подкожном введении препарат начинает действовать уже через 15 минут. Пик действия составляет от 30 до 70 минут, а продолжительность действия - 2–5 часов.
Биоподобные (биоподобные) препараты - идентичны ли они?
Инсулины - это биологические препараты, то есть лекарства, терапевтические вещества которых получают путем рекомбинации ДНК из живых организмов. Это высокомолекулярные препараты, характеризующиеся сложной пространственной структурой и не всегда стабильной.
Биотехнологический синтез заменителей биологических препаратов очень сложен, трудоемок и дорог. И полученный аналог все равно никогда не будет 100%. идентичен оригинальному биофармацевтическому препарату.
Вот почему мы называем эквиваленты биологических препаратов «биоподобными лекарствами», а малоизвестные нам «дженериками» (дженериками). Кроме того, процесс допуска биоаналогичных препаратов на рынок гораздо более ограничен.
Инсулин санофи - от исследований до регистрации лекарств.
Препарат Инсулин лизпро Санофи 100 Ед / мл получил положительное заключение в разрешении на продажу 17 мая 2017 года. Решение было принято Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP) при Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA).
Рекомендации были выпущены CHMP на основе программы клинических испытаний на группе из более чем 1000 взрослых пациентов с диабетом типа 1 и диабета типа 2. Впоследствии Европейская комиссия предоставила разрешение на продажу в Европе.
Инсулин лиспро Санофи 100 Ед / мл - второй зарегистрированный биоподобный инсулин в польских аптеках (Abasaglar - биосимилярный инсулин гларгин доступен на рынке с 2015 года), но первый быстродействующий. С 1 ноября этого года инсулин Санофи был включен в список компенсируемых лекарств в Польше.
Хумалог в сравнении с инсулином лиспро Санофи - профиль действия и безопасности.
Инсулин лиспро Санофи 100 Ед / мл является биоподобным лекарством Хумалогу 100 Ед / мл, то есть эталонным лекарством, разрешенным с апреля 1996 года в Европейском Союзе.
Показаниями к применению обоих инсулинов являются сахарный диабет 1 и 2 типа у взрослых и детей. Проведенные лабораторные исследования показали, что действующие вещества биосимиляра и эталонного инсулина схожи по биологической активности, структуре и чистоте.
Оценка фармакокинетики и фармакодинамики позволила подтвердить безопасность и эффективность обоих препаратов как после подкожного введения, так и в инсулиновой помпе. Клинические исследования показывают очень похожие эффекты по снижению уровня глюкозы в крови и риску побочных эффектов.
Биоподобный инсулин в аптеках - что получает пациент?
Появление на рынке биоподобных инсулинов может, в первую очередь, снизить затраты на лечение больных сахарным диабетом. Цены на биоподобные инсулины обычно намного ниже, чем на оригинальные препараты.
Большее разнообразие препаратов инсулина от разных производителей может быть связано с возможностью выбора пациентом ручки в соответствии с его индивидуальными требованиями. Появление на рынке биоподобных лекарств связано с меньшим риском недоступности и прекращения лечения инсулином.